W.Panel de la FDA está considerando recomendar la producción legal de siete reuniones de péptidos a partir del jueves, Shaun Noorian estará en su campus de Maryland en persona. “No me lo perdería por nada del mundo”, dijo Noorian, fundador y director ejecutivo de Empower Pharmacy, con sede en Houston, una de las farmacias de compuestos más grandes del país. Forbes. “Quién es quién del espacio de péptidos estará allí”.
Se espera que cientos de personas más también entren a la sala, incluidos electores, fundadores de telesalud y personas influyentes desde hace mucho tiempo, que volarán para asistir al evento. “Va a ser un circo”, dijo Scott Brunner, director ejecutivo de Alliance for Pharmacy Compounding, un grupo comercial de la industria. “Todos vinieron y su hermano”.
Aunque actualmente es ilegal producir estos péptidos para cualquier otra cosa que no sean “fines de investigación”, eso no ha impedido que un mercado gris en auge explote la laguna jurídica. Hay pocos datos científicos sobre su seguridad y eficacia, y muchos vendedores turbios que los distribuyen operan sin supervisión. Aun así, el mercado ilícito de péptidos puede estimarse en 3.000 millones de dólares. Los hermanos de Silicon Valley, los médicos de longevidad y los creyentes de MAHA los toman, mientras que las personas influyentes en el bienestar promocionan sus “pilas de péptidos” en línea para acelerar la recuperación o mejorar el sueño. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., se describe a sí mismo como un “fanático de los péptidos”, como le dijo al podcaster Joe Rogan en febrero.
Aunque los péptidos son una categoría amplia de fármacos basados en aminoácidos que incluyen fármacos bien conocidos (como la insulina y el fármaco para bajar de peso GLP-1), los rumores (y el panel de la FDA) se centraron en un grupo de ellos conocidos por una serie de letras y números. Se trata de inyecciones como BPC-157, que es muy popular en línea por su reconocida capacidad para curar tendones, ligamentos y músculos, y TB-500, que se cree que reduce la inflamación y mejora la cicatrización de heridas. “Esto es similar a la industria de los suplementos”, dice Michelle Davey, fundadora y directora ejecutiva de la empresa de telesalud Wheel. “Siento que será el Salvaje Oeste durante al menos los primeros seis meses”.
“Va a ser un circo. Todos y sus hermanos vendrán”.
Kennedy ha argumentado que legalizar esta sustancia la hará más segura al alejar a los estadounidenses del mercado gris existente. Hay algo de verdad en eso. Cuando la gente compra péptidos directamente de China u otros países, existe el riesgo de contaminación, dosis incorrecta u otros problemas, y el comprador no sabe fácilmente si realmente obtuvo el péptido que compró. Pero la legalización también hará que estas sustancias cuya eficacia no ha sido demostrada estén más disponibles y les dará un sello de aprobación. Es por eso que el propio personal técnico de la FDA recomienda no ampliar el acceso, y el grupo de salud pública Partnership for Safe Medicines los llama “populares, no probados y peligrosos”. Como dijo Peter Kolchinsky, socio director del inversor en biotecnología RA Capital Management: “¿La FDA se atendrá a la ciencia o permitirá que todo tipo de aceite de serpiente esté disponible?”
La reunión de la FDA durará dos días. Se espera que el panel recomiende permitir que los preparadores produzcan al menos algunos de los siete péptidos analizados en lo que algunos comentaristas en línea llaman el “Día de la Liberación de los Péptidos”. Está previsto considerar otros cinco péptidos en 2027. El panel hace sus recomendaciones a la FDA, que luego determinará cuándo comenzará el proceso de aprobación de estos péptidos. Esa aprobación puede tardar desde unos pocos meses hasta un año.
Para completar farmacias como Empower, el gigante de la telesalud Hims & Hers y otras, que pueden recetar medicamentos específicamente para pacientes individuales, esto pone a su alcance el potencial de un mercado multimillonario.
“Queremos fabricarlos y nos estamos preparando para hacerlo”, dijo Mike Walker, fundador y presidente de Strive Pharmacy, otro componente importante. “Sólo estamos esperando la luz verde de la FDA”.
dofarmacia compuesta es de alguna manera un retroceso. Hace un siglo, tres cuartas partes de la prescripción requerían algún tipo de combinación en la farmacia (mezclar la formulación del medicamento en la tienda en lugar de darle al paciente un medicamento estándar disponible en el mercado), pero la cifra cayó al 1% en la década de 1970. En las últimas dos décadas, la combinación encontró nueva vida con el auge de la testosterona para los hombres, la terapia de reemplazo hormonal para las mujeres y, más recientemente, los medicamentos para perder peso GLP-1. (Los componentes deben seguir las regulaciones de fabricación, pero la FDA no aprueba los medicamentos fabricados).
Noorian, un ex ingeniero mecánico, fundó Empower Pharmaceuticals en 2009 después de usar un fármaco compuesto para tratar sus niveles bajos de testosterona a la edad de 24 años. Hoy en día, tiene dos instalaciones de fabricación en Houston que cubren 212.000 pies cuadrados. (La expansión no está exenta de problemas: Empower ha recibido varias cartas de advertencia de la FDA sobre problemas de calidad. Empower dice que toma en serio cada inspección).
Strive Pharmacy, fundada por Walker y su amigo de la infancia Nate Hill en Utah en 2018, adquirió una instalación de fabricación y subcontratación de 275,000 pies cuadrados en Alachua, Florida, en noviembre. En diciembre, inició la construcción de una nueva sede de 350.000 pies cuadrados y una planta de compuestos avanzados en Mesa, Arizona, cuya inauguración se espera para principios de 2027.
“Queremos fabricarlos y nos estamos preparando para hacerlo. Sólo estamos esperando la luz verde de la FDA”.
En todo el país, las farmacias de compuestos como ReviveRx, con sede en Houston, y Hallandale, con sede en Fort Lauderdale, han crecido o ampliado, mientras que Revelation Pharma, respaldada por capital privado, ha incorporado las farmacias de compuestos compuestos a operaciones más grandes. Hims & Hers, el gigante de la telesalud de 7.600 millones de dólares (capitalización de mercado), incluso tendrá su propia farmacia de compuestos en septiembre de 2024.
Los compuestos han experimentado un auge en los últimos años, especialmente porque los medicamentos para bajar de peso GLP-1 son tan populares que se considera que faltan. Las farmacias de compuestos pueden legalmente obligarlas a llenar el vacío. El cambio a la telesalud también hace que los medicamentos compuestos, que generalmente son más baratos, sean más fáciles de vender. Pero cuando la escasez de GLP-1 disminuyó, una gran parte del negocio de los fabricantes de compuestos estuvo repentinamente en peligro. De todos modos, algunos todavía venden imitaciones de GLP-1, lo que lleva a los reguladores a tomar medidas enérgicas contra la publicidad engañosa y las ventas piratas. Los gigantes farmacéuticos GLP-1, Eli Lilly y Novo Nordisk, demandaron a algunos de ellos.
Para los componentes que se mantienen alejados del espacio GLP-1 debido a los riesgos legales y para aquellos que ven disminuir su negocio en esa área, los péptidos son la respuesta obvia. “Para los jugadores que están construyendo su infraestructura alrededor de GLP-1, este es el lugar al que deben acudir”, afirma Davey. Es importante destacar que ninguna de las empresas farmacéuticas tiene patentes sobre los péptidos en estudio. “Nadie puede decir que estos tratamientos tienen que ser fabricados por compañías farmacéuticas tradicionales”, afirmó Noorian.
No se trata sólo de ser un dibujante que ingresa al juego, dijo Davey. Él cree que los actores no tradicionales de la salud y los fabricantes de vitaminas y suplementos también intentarán aprovechar la oportunidad.
Jon Lensing, director ejecutivo de OpenLoop, una startup respaldada por capital de riesgo que realiza operaciones de telesalud para clientes bajo su propia marca, dice que sus clientes, incluidas grandes cadenas de gimnasios, han estado preguntando sobre el péptido. “Los pacientes quieren comodidad”, dijo. “¿Por qué el gimnasio no es de acceso abierto?”
“Nadie puede decir que estos tratamientos deban ser elaborados por compañías farmacéuticas tradicionales”.
La apropiación de tierras también hace que los inversores busquen formas de entrar. “Hemos tenido clientes que lo aceptaron”, dijo Jesse Dresser, socio de Frier Levitt. “Los fabricantes de compuestos y las empresas de telesalud (objetivos, por así decirlo) están ahora en conversaciones con grupos de capital privado y empresas de capital de riesgo”.
Para prepararse para la decisión de la FDA, Noorian dijo que Empower se ha estado “preparando durante meses”, incluida la investigación y el desarrollo para garantizar que la formulación sea estable y que pueda ofrecer el péptido en forma de inyección, píldora y aerosol nasal para satisfacer la demanda esperada. Indicó que los ingresos de Empower procedentes de los péptidos podrían llegar a alcanzar “varios cientos de millones de dólares”.
Hims & Hers también está construyendo actualmente su infraestructura y protocolo clínico para estar listos para fabricar y vender el péptido en caso de que necesiten recibir aprobación. Los observadores de la industria esperan que se convierta en uno de los actores más importantes en este espacio dada su escala. El mes pasado, la compañía contrató al Dr. Anant Vinjamoori, un experto en longevidad formado en Harvard, como director médico de Hims. Un foco: la estrategia de la empresa para la terapia con péptidos.
Aunque el comité de la FDA recomendó el péptido esta semana, no está claro cuánto tiempo llevará su aprobación final. Además, habilitarles la cadena de suministro no será tan sencillo. Debido a que estos péptidos actualmente no son legales para los consumidores, los únicos ingredientes farmacéuticos activos disponibles actualmente son ingredientes de grado de investigación que no están permitidos en la medicina humana, explica Brunner del grupo comercial de la industria de compuestos. Establecer una cadena de suministro de ingredientes farmacéuticos que cumpla con regulaciones complejas sobre fabricación y calidad podría llevar meses, o tal vez más si la Administración exige que se obtengan en Estados Unidos en lugar de China.
“Todos pueden alegrarse y esperar que la FDA apruebe esta sustancia”, dijo Brunner. “El dilema del que mucha gente no habla es la gestión de la cadena de suministro”.
Pero el mercado es sencillamente demasiado atractivo. “Dada la cantidad de péptidos de los que estamos hablando, esto potencialmente hace que la experiencia reciente con GLP-1 parezca pequeña en comparación”, dijo.
