Des centaines de milliers de flacons de cet antidépresseur extrêmement populaire ont été rappelés, craignant qu’ils ne contiennent un produit chimique cancérigène.
Plus de 370 000 flacons de gélules à libération retardée de duloxétine, vendues par Breckenridge Pharmaceuticals, basée au New Jersey et communément appelées Cymbalta, ont fait l’objet du rappel.
La FDA a tiré la sonnette d’alarme après que des tests ont révélé que les capsules contenaient plus que le niveau autorisé. N-nitroso-duloxétine, considérée comme un cancérogène probable pour l’homme.
Aucune maladie n’a été signalée à ce jour, mais l’agence a averti qu’il s’agit d’un rappel de classe II, ce qui signifie que l’exposition au produit pourrait provoquer des événements temporaires ou médicalement réversibles.
Le rappel concerne 360 000 flacons de gélules de 60 milligrammes (mg), vendus en flacons contenant 90 ou 1 000 gélules.
Il comprend également 14 000 flacons de gélules de 30 mg, vendus en flacons contenant 1 000 gélules.
Les médicaments délivrés uniquement sur ordonnance ont été vendus dans tout le pays et leur date d’expiration est fixée au mois de mai de l’année prochaine.
Les autorités n’ont donné aucun conseil sur ce qu’il faut faire si vous avez les médicaments rappelés à la maison, mais il est généralement conseillé aux gens de contacter leur médecin pour trouver une alternative.
Plus de 370 000 flacons de gélules à libération retardée de duloxétine ont été rappelés
Les médecins préviennent sur Internet qu’un arrêt brutal du médicament peut entraîner une dépression, de la fatigue, des maux de tête et de l’insomnie, ou des difficultés à s’endormir.
La duloxétine, également vendue sous le nom d’Irenka, est l’un des antidépresseurs les plus populaires aux États-Unis, avec environ 18 millions d’ordonnances rédigées chaque année.
Les médecins l’utilisent pour traiter la dépression, l’anxiété ou la douleur causée par des lésions nerveuses associées au diabète. Il peut également être prescrit pour traiter la fibromyalgie.
Le rappel a été divulgué sous forme de deux avis sur le site Web de la FDA. Aucun communiqué de presse n’a encore été publié.
Le médicament a été fabriqué par Tova Pharmaceuticals Europe, basée en Espagne, et distribué aux États-Unis par Breckenridge Pharmaceuticals.
La N-nitroso-duloxétine est un sous-produit qui peut se former accidentellement au cours du processus de fabrication.
Une liste des numéros de lots de rappel est disponible dans les premier et deuxième avis publiés sur le site Web de la FDA.
Les humains sont quotidiennement exposés à des traces de ce produit chimique provenant de l’environnement, mais la FDA a fixé des limites de sécurité pour les médicaments à 26,5 nanogrammes par jour.
Ci-dessus, les bouteilles de 90 et 1 000 capsules de Breckenridge qui font l’objet d’un rappel.
Ci-dessus, les 1 000 gélules de duloxétine à 30 mg rappelées.
Les experts affirment qu’une exposition prolongée à des niveaux plus élevés de ce produit chimique peut augmenter le risque de développer un cancer.
Des recherches antérieures sur les animaux ont établi un lien entre les nitrosamines, un groupe de produits chimiques comprenant la N-nitroso-duloxétine, et le cancer du côlon et du foie.
Cet avertissement est au moins le deuxième rappel d’antidépresseurs distribués par Breckenridge Pharmaceuticals cette année.
En avril, 165 000 flacons de gélules à libération retardée de duloxétine 60 mg ont été rappelés en raison de la présence du même produit chimique cancérigène. Le tout était conditionné en bouteilles de 90 pièces.
En 2024, Breckenridge a rappelé 7 100 flacons de ses gélules à libération retardée de duloxétine 20 mg vendues en flacons de 500.
