Natural Cycles ha obtenido seis autorizaciones de la FDA desde 2018, cuando se convirtió en la primera aplicación anticonceptiva autorizada por la agencia.
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Ciclos naturales anunciará hoy su sexta autorización de la FDA, incluido un algoritmo de próxima generación capacitado en decenas de millones de puntos de datos de fertilidad del mundo real. La compañía creó la primera aplicación anticonceptiva aprobada por la FDA.
Esto es lo que omite el anuncio. Las tres mujeres detrás de la autorización son físicas de partículas que trabajaron en el descubrimiento del bosón de Higgs, ganador del Premio Nobel, en el CERN.
Ese detalle no es una historia de origen única. Este es un argumento sobre lo que ha perdido la investigación sobre la salud de las mujeres y sobre quién decide arreglarlo. La brecha de datos de género no se está cerrando porque la medicina finalmente se está poniendo al día. Se cerró, en este lugar estrecho, porque un puñado de mujeres, que sabían interrogar grandes conjuntos de datos, se cansaron de esperar.
Por qué los físicos de partículas resuelven problemas que los médicos no resuelven
El método de la temperatura es anterior a su aplicación en varias décadas. Las mujeres miden la temperatura corporal basal y aplican reglas básicas a mano, lo que hace que toda la empresa sea propensa a errores y fácil de pasar por alto.
Elina Berglund Scherwitzl, quien fundó Natural Cycles en 2013, cree que la razón por la que nadie lo soluciona es tan rápido como el ejercicio. “Por qué los físicos de partículas como yo podemos hacer eso en lugar de los médicos porque estamos capacitados en datos, algoritmos y estadísticas, mientras que los médicos están capacitados para comprender cómo funciona el cuerpo”, me dijo.
Los algoritmos pueden considerar ciclos anteriores, enfermedades y el historial de anticoncepción hormonal del usuario, y luego separar la señal de ovulación original del ruido. Las personas que leen gráficos en papel no pueden.
Berglund Scherwitzl surgió en la disciplina donde el listón probatorio son cinco desviaciones estándar. Los medicamentos se suelen utilizar en tres. Pregúntele por qué las mujeres deberían confiar en el software con estas consecuencias, y ella invierte la pregunta: “Para mí, confiar en un algoritmo que tiene tantos datos detrás es casi más tranquilizador que confiar en una persona y su juicio personal”.
Sus primeros usuarios fueron sus colegas del CERN.
De izquierda a derecha: la cofundadora Elina Berglund Scherwitzl, la vicepresidenta de Producto Magda Armbruster y la vicepresidenta de Ciencia y Datos Eleonora Benhar Noccioli, tres físicas del CERN detrás de Natural Cycles.
Natural Cycles, la primera aplicación anticonceptiva aprobada por la FDA, convierte los datos de temperatura nocturnos de dispositivos portátiles como NC°Band en estado de fertilidad diario.
La primera versión se basa en investigaciones sobre ciclos publicadas y en las lecturas de temperatura del propio Berglund Scherwitzl. Su primer usuario fue una mujer con la que trabajaba en el Gran Colisionador de Hadrones, el acelerador de partículas más grande y potente del mundo, ubicado en el CERN.
Una de ellas, Magda Armbruster, es estudiante de doctorado en el equipo de Higgs. Armbruster ahora comercializa productos en Natural Cycles. Eleonora Benhar Noccioli, otra física del CERN, lidera la ciencia y los datos. Armbruster comenzó en su equipo antes de pasar al producto.
Este no es un accidente de alquiler. Berglund Scherwitzl pasó años reclutando a Armbruster, y otros físicos del CERN siguieron su ejemplo y se unieron a la empresa.
Benhar Noccioli explica que la transferencia es menor de lo que parece. “En el CERN, aprendí a cuestionar las suposiciones, a buscar cuidadosamente sesgos y a dejar que los datos guíen las conclusiones y no al revés”, escribió en respuesta a mi pregunta. Las hormonas fluctúan a lo largo del ciclo y, durante mucho tiempo, la complejidad fue el motivo para excluir a las mujeres de la investigación en lugar de estudiarlas más detenidamente.
Armbruster aplica la misma disciplina a las decisiones sobre productos. “Es fácil enamorarse de una idea interesante, pero ‘que me guste’ no es una prueba. Lo confirmamos antes de comprometernos”, señaló.
La brecha de datos sobre la salud de las mujeres no es sólo una falta de información. Es la ausencia de personas que estén dispuestas a tratar esa información como merece el problema.
Lo que los médicos ven que los algoritmos por sí solos no pueden
El rigor de la física te proporciona un algoritmo. No consigues un producto en el que las mujeres se reconozcan. Necesita un médico, y Natural Cycles recluta a dos que abordan el problema desde extremos opuestos.
Un médico no cumplió con su diagnóstico
Kerry Krauss es un obstetra-ginecólogo certificado. Ha vivido con PMOS, anteriormente conocido como SOP, desde su adolescencia, y todavía le tomó años reconocer lo que estaba sucediendo en su propio cuerpo.
Llegó a Natural Cycles como paciente antes de convertirse en su asesor médico principal. El seguimiento reveló que no estaba ovulando constantemente, incluso en los meses en que su ciclo parecía inusual desde fuera.
“Esto refuerza algo que ahora les digo a mis pacientes todos los días: su ciclo es una señal importante”, escribió Krauss. Ella es directa acerca de lo común que es su experiencia: “Muchas mujeres con PMOS pasan años tratando de entender lo que sucede en sus cuerpos antes de que finalmente obtengan respuestas. Conozco ese sentimiento porque he vivido sola”.
Paciente de 30 años con cita de 10 minutos
La Dra. Semiya Aziz ha pasado casi tres décadas como médico general (GP) en el Servicio Nacional de Salud (NHS), el sistema de salud financiado con fondos públicos del Reino Unido, y en la práctica privada. Fue a buscar una clínica solo, dice el médico de cabecera, porque el sistema seguía fallando a la mujer que tenía delante.
Su punto de vista es el opuesto al de un especialista. “He aprendido que el ciclo menstrual rara vez se trata sólo de períodos. Éste suele ser uno de los primeros indicadores de lo que está sucediendo en la salud de todas las mujeres”, observó.
En una cita de 10 minutos, se le pide a una mujer que reconstruya de memoria varios meses de síntomas. Aziz opina que los datos cambian completamente la naturaleza de la conversación. “Lo más poderoso es que los datos validan la experiencia de vida. Muchas mujeres a menudo llegan después de sentirse descartadas o de que sus síntomas son ‘normales’. “
Se construyen seis autorizaciones de la FDA y un foso
Otros actores de los anticonceptivos digitales generalmente se posicionan como aplicaciones de fitness, lo que los protege del escrutinio regulatorio. Berglund Scherwitzl tomó el otro camino y buscó la autorización, convirtiendo el Natural Cycle en un dispositivo médico de Clase II.
El progreso desde entonces es un argumento en sí mismo: De Novo Cleaning en 2018, integración de Oura Ring en 2021, Apple Watch en 2023, Plan de control de cambios definidos en 2024, disponibilidad sin receta y con receta en 2025, y autorización de algoritmos esta semana. La aplicación tiene una eficacia del 98% con un uso perfecto y del 93% con un uso típico, lo que la sitúa en la misma categoría que las pastillas combinadas.
¿Qué temperaturas se pueden medir y qué no?
La banda NC°, lanzada en la ruta de la FDA de Natural Cycles asegurada en 2024, lee la temperatura durante la noche para que los usuarios ya no midan manualmente todas las mañanas.
Natural Cycles, la primera aplicación anticonceptiva aprobada por la FDA, convierte los datos de temperatura durante la noche de datos utilizables como NC°Band al estado de fertilidad diario.
Ese estándar se enfrenta ahora a pruebas avanzadas. La víspera del anuncio de la liquidación de Natural Cycles, Ida Tin, que acuñó el término “femtech”, lanzó un desafío de 40 millones de euros para construir un biosensor que lea hormonas continuamenteargumentando que la molécula ha “vivido en una caja negra”.
La iniciativa excluye explícitamente las señales indirectas, como la temperatura de la piel, del Desafío de Monitoreo Hormonal Continuo SPRIND. La exclusión no debe tomarse como una indicación de que ciertos biomarcadores no puedan usarse para inferir la fertilidad. Natural Cycle ha creado seis autorizaciones exactamente sobre ese proxy y sobre Berglund Scherwitzl. La temperatura, dice, “es un biomarcador increíblemente poderoso porque refleja la respuesta fisiológica del cuerpo a la progesterona después de la ovulación”. Capta dónde se encuentra una mujer en su ciclo sin medir directamente los niveles hormonales.
“No creo que se trate de una conversación entre uno u otro”, dijo Berglund Scherwitzl, añadiendo que la tecnología debería ser “lo suficientemente práctica, barata y conveniente para que las mujeres la utilicen en su vida cotidiana”, no sólo posible. Si el seguimiento continuo supera la barrera, está listo para doblarla. Natural Cycles, señala, “nunca se trata de un biomarcador específico”, y la compañía ha estudiado si el estrógeno puede marcar el comienzo de la ventana fértil. Los físicos que creen en algoritmos construidos rigurosamente, característicamente, esperan pruebas.
El Ciclo de la Naturaleza no está solo. La aplicación de seguimiento del período Clue será aprobada por la FDA en 2021. Estaño estableció Pista. La empresa utiliza una ruta abreviada, citando Natural Cycles como su herramienta principal.
Uno de los papeles que respalda la reciente autorización de Natural Cycles es la empresa treinta estudios revisados por pares. Krauss enmarca el hito como una prueba que la categoría debe superar. Esta autorización “demuestra cómo los avances en IA y aprendizaje automático pueden mejorar la experiencia del usuario manteniendo al mismo tiempo el rigor científico que se espera de los dispositivos médicos regulados”.
Las mujeres ya no son receptoras pasivas de enfermedades
Otra pregunta interesante es si la aplicación puede prevenir el embarazo. Se trata de quién puede ocultar información sobre el cuerpo de una mujer y qué se le permite hacer.
Aziz vio que la respuesta cambiaba en la sala de examen. “Las mujeres ya no están dispuestas a ser receptoras pasivas de atención; quieren entender lo que sucede en sus cuerpos, reconocer patrones y ser participantes activas en las decisiones sobre fertilidad, hormonas, perimenopausia, menopausia y más allá”, observa. Curiosamente, las mujeres están dispuestas a proporcionar sus datos a las empresas de salud femenina porque las mujeres confían en esta empresa.
Seis autorizaciones tomaron la mayor parte de una década. De hecho, a las mujeres que los obtuvieron se les dijo que la pregunta era demasiado complicada para responderla. Ellos hacen los números de todos modos.
