“Si se aprueba la Ley de Integridad de Patentes y Asequibilidad de Medicamentos”, dijo la experta en salud Sally Pipes, “el efecto más probable será un sistema intelectual menos confiable, un momento más fácil para infringir patentes de medicamentos y una disminución en la inversión en investigación que priva a los pacientes de avances futuros”.
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Esta semana, el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones considerará varios proyectos de ley destinados a “hacer que la atención médica sea más asequible y accesible para las familias estadounidenses”.
Uno en particular merece una mirada más cercana. La Ley de Asequibilidad de Medicamentos e Integridad de Patentes, presentada por la senadora Maggie Hassan, DN.H., y copatrocinada por el senador Josh Hawley, republicano por Missouri, impondrá nuevos requisitos de divulgación a las compañías farmacéuticas. Los partidarios del proyecto de ley argumentan que una mayor divulgación evitaría el abuso de patentes, promovería la competencia genérica y llevaría a precios más bajos de los medicamentos.
Hay poca evidencia de que el proyecto de ley avance hacia ese objetivo. Peor aún, al agregar tiempo y gastos a los esfuerzos de desarrollo de medicamentos, privaría a los futuros pacientes de nuevas terapias efectivas si se convirtieran en ley.
Según el proyecto de ley, los fabricantes de medicamentos deben garantizar que la información enviada a la FDA sea coherente con la información proporcionada a la Oficina de Patentes y Marcas y revelar material adicional relacionado con la FDA a los funcionarios de patentes.
La teoría es que las compañías farmacéuticas obtienen patentes reteniendo información a los funcionarios de patentes que luego revelan a los reguladores de la FDA.
Esta táctica, dicen, permite a las compañías farmacéuticas obtener patentes que no garantizan y, por lo tanto, retrasar la entrada al mercado de los competidores genéricos.
Pero la actual ley de patentes exige que los solicitantes revelen información importante para la patentabilidad. Engañar deliberadamente a la USPTO puede hacer que la patente sea inaplicable ante los tribunales.
Es difícil argumentar que Estados Unidos carece de una fuerte competencia genérica. Alrededor del 90% de las recetas dispensadas en Estados Unidos son medicamentos genéricos.
En otras palabras, las propuestas resuelven problemas que parecen no existir. Y lo hace de una manera que socava dramáticamente los incentivos que impulsan la ciencia médica.
Se necesitan una media de 2.700 millones de dólares a lo largo de una década o más para llevar un fármaco del laboratorio al paciente. Sólo aproximadamente uno de cada 10 medicamentos que entran en ensayos clínicos finalmente obtiene la aprobación de la FDA.
La promesa de periodos de venta exclusivos que ofrecen las patentes son algunas de las cosas que pueden hacer que empresas e inversores asuman riesgos extraordinarios.
La Ley de Asequibilidad de los Medicamentos e Integridad de las Patentes pondrá en duda la aplicabilidad de esta protección intelectual básica.
Para empezar, el proyecto de ley crearía una nueva forma de impugnar las patentes farmacéuticas en los tribunales. Esto daría a los competidores una nueva forma de atacar patentes que no tienen nada que ver con si la invención es realmente novedosa.
Cualquier empresa acusada de infringir la propiedad intelectual de un innovador puede argumentar que el titular de la patente no cumplió con los requisitos de divulgación de la legislación. El resultado serán litigios costosos sobre trámites y procedimientos de divulgación en lugar de si una invención realmente merece protección mediante patente.
De esta manera, el proyecto de ley hará que a las empresas farmacéuticas les resulte más difícil y costoso proteger sus innovaciones legítimas contra el robo.
Todo este intercambio de datos adicional también expondrá a las empresas farmacéuticas a violaciones de seguridad potencialmente devastadoras.
Gran parte de la información sobre nuevas terapias experimentales, especialmente la información que las empresas farmacéuticas proporcionan a la FDA, es muy sensible y, por tanto, increíblemente valiosa para los competidores nacionales y extranjeros. Cada obligación de divulgación adicional crea un depósito de información sensible y otro punto de vulnerabilidad.
China ha estado trabajando arduamente para desbancar a Estados Unidos como la principal fuente mundial de avances médicos. Ha demostrado ser un experto en robar la propiedad intelectual estadounidense que ha ganado para avanzar en esa misión. Según una estimación, el robo de propiedad intelectual por parte de China le cuesta a la economía estadounidense entre 225 mil millones y 600 mil millones de dólares al año.
Obligar a las empresas farmacéuticas a revelar algunos de sus datos mejor guardados a otra agencia gubernamental sólo aumenta las posibilidades de que esta información caiga en las manos equivocadas.
Si se aprueba, lo más probable es que el Impacto de los Medicamentos y la Integridad de las Patentes suponga un sistema de propiedad intelectual menos fiable, un momento más fácil para los infractores de patentes de medicamentos y una menor inversión en investigación que prive a los pacientes de futuros avances.
