La adherencia a la medicación en los ensayos clínicos es notoriamente difícil de rastrear con precisión.
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La investigación y el desarrollo clínicos son un campo muy preciso, donde cada variable se monitorea y documenta cuidadosamente. La concentración de fármaco se mide en nanogramos; los signos vitales se rastrean con precisión digital; y los valores de laboratorio se analizan con varios decimales. Sin embargo, algunos factores no pueden rastrearse con tanta precisión, especialmente la adherencia a la medicación en los ensayos clínicos.
Los métodos de seguimiento tradicionales, como el autoinforme del paciente y el recuento de pastillas, muestran sistemáticamente que se superan las tasas de cumplimiento 90% en ensayos clínicos. Pero cuando los investigadores realmente miden los niveles de fármaco en sangre u orina, las cifras suelen mostrar poca correlación entre lo que informan los pacientes y lo que revelan los biomarcadores. La falta de adherencia es un problema grave que puede invalidar la investigación y socavar los datos de eficacia y seguridad, lo que podría perjudicar a los pacientes.
El objetivo aquí no es perjudicar a los participantes del ensayo, quienes pueden informar incorrectamente el cumplimiento por diversas razones, sino encontrar soluciones prácticas que aborden el simple hecho de que los ensayos requieren humanos, y los humanos pueden fallar. Afortunadamente, una serie de innovaciones interesantes prometen mejorar el seguimiento de la adherencia.
Problemas con los métodos tradicionales de seguimiento de la adherencia a la medicación
Históricamente, el método estándar para medir la adherencia a la medicación en ensayos clínicos se ha basado en informes humanos. Por ejemplo, los diarios de dosificación requieren que los pacientes registren cada vez que toman la dosis prescrita. El problema es que muchos pacientes no completan estos diarios todos los días como se les indica. En cambio, pueden completar la entrada una semana antes de su cita. En lugar de capturar los hábitos reales de medicación, estos diarios representan las mejores estimaciones (o ilusiones).
El mismo problema surge con la cantidad de pastillas. Siguiendo este método, el personal de investigación contó las pastillas restantes en el frasco del paciente en cada visita y consideró la diferencia para indicar la dosis consumida. Si según el esquema de dosificación se deben consumir 20 pastillas y faltan exactamente 20, el cumplimiento parece perfecto. Sin embargo, los pacientes pueden jugar fácilmente con este sistema. Simplemente calcula cuántas pastillas se deben perder, descarta la cantidad exacta (descargue, dé o deseche) y muestra el frasco que cumple con las expectativas.
El defecto aquí es el elemento humano: tanto los diarios de dosis como el número de pastillas dependen de lo que dice el paciente, pero no pueden calcular la ingesta real. A veces, la motivación es simple olvido o confusión. Otras veces, entran en juego motivos más siniestros.
Por ejemplo, algunos pacientes pueden pedir medicamentos que tengan valor durante el ensayo y luego venderlos en lugar de tomarlos. Otros básicamente viven de los ensayos clínicos, se inscriben en varios ensayos a la vez y toman medidas para parecer cumplidores sin medicación. Estos sujetos “profesionales” pueden estar en cualquier lugar. del 5% al 10% participantes en ensayos clínicos del sistema nervioso central, según la afección que se estudie.
Cómo la tecnología puede validar la adherencia a la medicación en ensayos clínicos
Las innovaciones modernas están ayudando a transformar la adherencia a la medicación de una métrica subjetiva, confirmada por humanos, a una métrica objetiva, confirmada por la tecnología. Los sensores de microchips ingeribles son un ejemplo. Colocado en una cápsula, este pequeño chip se activa con el ácido del estómago. Una vez expuesto a este ácido en el estómago del participante del ensayo, el chip envía una señal de confirmación, proporcionando una verificación precisa del momento de la ingesta.
La tecnología de reconocimiento facial también está resultando útil en este ámbito. Empresas como AiCure ha desarrollado un software de inteligencia artificial que se ejecuta en dispositivos móviles para confirmar automáticamente la administración de medicamentos. Los pacientes utilizan su teléfono inteligente o tableta para grabar un vídeo corto de ellos mismos tomando sus medicamentos.
El software de inteligencia artificial analiza este video en tiempo real, utilizando reconocimiento facial para verificar que la persona correcta tomó la dosis, tecnología de detección de movimiento para confirmar que la tableta se coloca en la boca y análisis visual para detectar la deglución. Cada dosis tiene una fecha y hora confirmadas, lo que crea un rastro auditable de la ingestión real.
Por qué la verificación objetiva es importante para el futuro del desarrollo de fármacos
Con este tipo de tecnología, es posible reducir la incertidumbre sobre el cumplimiento de la medicación en los ensayos clínicos, especialmente cuando se utilizan métodos complementarios juntos. Sin embargo, el desarrollo de tecnología por sí solo no es suficiente. Debe implementarse adecuadamente: integrarse en el protocolo del ensayo, explicarse a los participantes y respaldarse con la capacitación adecuada del personal y un sistema de análisis de datos. Aunque requiere un esfuerzo extra, los resultados merecen la pena.
Los datos de adherencia son fiables. garantiza que el tratamiento innovador pueden demostrar su verdadero valor en lugar de quedar oscurecidos por datos dañados, y ensayos clínicos más eficaces conducen a resultados más seguros y de mayor calidad para los pacientes a los que están destinados.
