Le fabricant des produits commercialisés sous le nom de codéine Tylenol, Adderall et Klonopin a reçu une lettre d’avertissement de la FDA pour « violations importantes ».
La lettre a été envoyée plus tôt ce mois-ci à Par Health USA, LLC et Endo USA, Inc. après qu’une inspection en octobre dans l’usine de fabrication de l’entreprise à Rochester, dans le Michigan, ait révélé des violations.
La lettre résume « les violations importantes des réglementations actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication (CGMP) pour les produits pharmaceutiques finis », y compris une mauvaise manipulation et fabrication de médicaments stériles.
La FDA accuse également l’entreprise de manquements en matière de processus et de pratiques aseptiques, ou de ceux liés à la préservation des produits et des environnements exempts d’agents pathogènes pathogènes.
Ces violations ont entraîné « des interventions manuelles excessives et risquées » pendant la production qui « ont créé des risques inacceptables pour la stérilité des produits ».
Par Health fabrique des dizaines de produits populaires, notamment des comprimés d’acétaminophène et de codéine, vendus sous la marque Tylenol avec codéine ; l’alprazolam, anciennement vendu sous le nom de Niravam ; le clonazépam, vendu sous le nom de Klonopin ; la fluoxétine, vendue sous le nom de Prozac ; Adderall, version régulière et étendue (KSR) ; et des antibiotiques à large spectre tels que la doxycycline.
Des dizaines de millions d’Américains prennent ces médicaments, et si les directives d’hygiène ou de fabrication ne sont pas respectées, les médicaments pourraient être contaminés par des impuretés nocives ou être non stériles, posant un risque de toxines ou d’infection, en particulier pour les produits injectables.
Par Health fabrique des produits génériques populaires vendus sous les marques Tylenol avec de la codéine, du Klonopin, du Prozac, de l’Adderall et des antibiotiques à large spectre tels que la doxycycline. (images d’archives)
La lettre indique : « Les conclusions importantes de cette lettre indiquent que votre entreprise ne met pas en œuvre un système qualité efficace conformément aux CGMP.
“En plus du manque de surveillance efficace de la gestion de vos opérations de fabrication, nous avons constaté que votre unité qualité n’était pas en mesure d’exercer l’autorité appropriée et/ou n’assurait pas suffisamment ses responsabilités.”
“La direction doit évaluer immédiatement et de manière exhaustive les opérations de fabrication mondiales de votre entreprise pour garantir que vos systèmes, processus et produits sont conformes aux exigences de la FDA.
Une violation supplémentaire constatée par la FDA était un flux d’air inadéquat et des défauts de conception liés au flux d’air, qui auraient pu provoquer une contamination insalubre du produit.
L’agence a également déclaré que la société n’avait pas établi ni suivi de procédures pour prévenir la contamination microbiologique des médicaments stériles.
De plus, l’entretien de la salle blanche aseptique et des équipements, ainsi que la protection des zones stériles, étaient « déficients », compromettant la capacité de l’entreprise à maintenir des conditions sanitaires.
Une autre violation dont la FDA a déclaré avoir été témoin était l’incapacité à établir des contrôles de laboratoire « qui incluent des normes et des tests scientifiquement solides et appropriés » pour garantir que les produits respectent les mesures de contrôle de qualité.
Les propriétaires d’entreprise disposent généralement de 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Les lettres d’avertissement ne sont souvent émises que lorsque l’entreprise a eu des mois ou des années pour corriger les problèmes.
La lettre d’avertissement de la FDA indique que la société a répondu à l’avis initial de l’agence en novembre, mais a jugé la réponse “inadéquate” car elle “ne remédie pas aux défauts de conception fondamentaux”.
En réponse à l’avis de violation de la FDA, l’agence a déclaré que la société avait mis en œuvre certains changements, notamment la suspension temporaire de la production de produits remplis de manière aseptique et l’arrêt de la collaboration avec un fournisseur de verre tiers qui présentait autrefois des défauts dans ses produits.
Cependant, au lieu d’apporter des changements bénéfiques aux processus, la lettre de la FDA indique que la société “tente d’atténuer partiellement les dangers importants”.
Il indique : « En général, votre réponse ne précise pas comment vous assurerez des opérations de traitement aseptique adéquates et collecterez des données significatives pour soutenir vos processus aseptiques. »
